作者

力久律师事务所

分析评议部 施晴

2019年，四川力久律师事务所积极响应国家创新驱动发展战略和知识产权战略，与成都中医药大学、江西中医药大学联合承担了国家知识产权局学术委员会专利分析普及推广项目，该项目研究结果由国家知识产权局学术委员会组织编写为《产业专利分析报告》（第74册）——中药制药装备。

根据我国2017年国民经济行业分类（GB/T 4754—2017），“制药专用设备制造业”是指用于化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备的制造。中药制药装备从属于制药专用设备，近年来随着国内中药制药工业规模迅速发展，中药制药装备行业备受关注。 

本书从中药制药装备行业的（全球、中国）专利申请趋势、地域分布、法律状态、同领域领先企业的专利壁垒等方面入手，对该行业的关键技术进行系统的分析，给出了国内外代表性企业的专利概况，并且创新性地使用社会网络分析方法研究了核心技术的变迁趋势。

一、产业发展历程

全球制药工业始于19世纪中叶，德国、美国的制药装备企业率先起步；70年代，日本、韩国企业加入竞争；随后该行业形成了以国外大型企业为主导的垄断局面；90年代，国内企业迎来发展的良好时机，逐步形成以楚天科技等龙头企业；目前随着亚洲地区市场逐步放开，全球行业巨头垄断的产业局面已被打破。

课题组在经多次行业技术专家咨询及论证下，形成了以中药制药全流程单元为主线的技术分解表。分别针对各二级分支进行专利检索，最终得到共计全球约8.7万件中药制药装备相关专利。

自2009年以来中药制药装备产业进入技术快速发展期；中国为目前最大的专利目标市场和技术来源国；专利申请量排名前五的申请人以国内企业为主。 

炮制设备专利集中于中国，此外，韩国道地药材高丽参在国际上有较高的知名度，该药材需要配套的设备进行清洗、蒸参等加工处理后销往世界各地，该国炮制设备专利数量较多。

图5-炮制设备专利目标市场国家/地区（单位：件）

国内炮制设备创新始于80年代，原中国药材公司受国家委托分别在周口、上海、天津、长春建立4家中药饮片设备厂，但四家饮片厂仅两家申请了少量专利。国内早期该领域专利意识薄弱，未形成有效布局。进一步分析当前业内知名的三家饮片生产企业（安徽源和堂药业、安徽毫州沪谯药业有限公司、安徽普仁中药饮片有限公司），发现其均在炮制设备的专利布局不足，尤其在最具中药特色的炮炙设备细分领域创新不足。

2、制丸设备

丸剂是中药最主要的临床应用剂型，滴丸剂作为固体分散新剂型在中药领域的应用，近年来在天津天士力制药股份有限公司（以下简称“天士力”）等重要申请人技术创新带动下，发展最为迅速。

图7-不同类型制丸设备专利申请量排名

按照中药滴丸生产流程，滴丸生产设备主要包括喂料、滴制、冷凝、分离及干燥五个细分系统。

图8-中药滴丸生产流程

天士力共申请滴丸设备相关专利35项，解决的技术问题主要以满足GMP要求等，其中滴制和冷凝设备是其重点布局的领域。

图9-天士力滴丸设备专利申请情况

从专利布局策略来看，自2006年以来，天士力围绕其核心产品复方丹参滴丸制备，以滴制和冷凝系统为核心技术，分离、干燥、喂料系统为******技术，构建专利组合。在2014年，天士力以滴丸的“振动滴制”工艺为技术突破点，带动了其设备创新，围绕振动滴制工艺形成了多项******专利。

图10-天士力滴丸设备专利布局

在冷凝系统方面，气冷和液冷是其两大专利技术类型。天士力早期申请液冷循环冷媒装置，中期重点改进冷却管道内外的气冷部件，后期通过气冷配合振动滴头改进设备，从而防止交叉污染和溶剂残留。

图11-天士力滴丸设备冷凝系统专利技术路线及技术效果

在滴制系统方面，天士力早期重点改进滴盘和滴头，中期对滴制距离和滴罐分离清洗进行布局，此后又围绕振动滴头布局******专利，从而提高滴丸成型效果、实现高速滴制。

由于药品研发、审批周期漫长，天士力在构建其核心产品生产设备的专利组合时，为充分保护其市场，利用了本国优先权制度。其技术方案为“气冷滴丸生产线”和“液冷滴丸生产线”分别要求了专利号为CN201310290968.8和CN201310291464.8的滴丸制备工艺本国优先权，形成10余项同族专利。

表1-CN201310290968.8及同族专利